Koduse kirurgilise mikroskoobi praktilise rakendamise põhjalik hindamine
Asjakohased hindamisüksused: 1. Sichuani provintsi rahvahaigla, Sichuani meditsiiniteaduste akadeemia; 2. Sichuani toidu- ja ravimikontrolli ja -testimise instituut; 3. Chengdu traditsioonilise hiina meditsiini ülikooli teise haigla uroloogiaosakond; 4. Cixi traditsioonilise hiina meditsiini haigla, käe- ja jalakirurgia osakond
eesmärk
Kodumaise CORDER kaubamärgi ASOM-4 kirurgilist mikroskoopi hinnati pärast turuletulekut uuesti. Meetodid: Vastavalt GB 9706.1-2007 ja GB 11239.1-2005 nõuetele võrreldi CORDER kirurgilist mikroskoopi sarnaste välismaiste toodetega. Lisaks toote kättesaadavuse hindamisele keskenduti hindamisel töökindlusele, töökindlusele, säästlikkusele ja müügijärgsele teenindusele. Tulemused: CORDER operatsioonimikroskoop vastab asjakohaste tööstusstandardite nõuetele ning selle töökindlus, töökindlus ja müügijärgne teenindus vastavad kliinilistele vajadustele, samas kui selle säästlikkus on hea. Järeldus: CORDER operatsioonimikroskoop on tõhus ja saadaval erinevates mikrokirurgiates ning on säästlikum kui imporditud tooted. Seda tasub soovitada kodumaise täiustatud meditsiiniseadmena.
sissejuhatus
Operatsioonimikroskoopi kasutatakse peamiselt mikrokirurgias, näiteks oftalmoloogias, ortopeedias, ajukirurgias, neuroloogias ja otolarüngoloogias, ning see on mikrokirurgia jaoks vajalik meditsiiniseade [1-6]. Praegu on selliste välismaalt imporditud seadmete hind üle 500 000 jüaani ning tegevus- ja hoolduskulud on kõrged. Vaid vähesed suured haiglad Hiinas suudavad selliseid seadmeid osta, mis mõjutab mikrokirurgia arengut Hiinas. Seetõttu tekkisid kodumaised kirurgilised mikroskoobid sarnase jõudluse ja kõrgema hinna ja kvaliteedi suhtega. CORDER kaubamärgi ASOM-4 operatsioonimikroskoop oli Sichuani provintsis esimese uuendusliku meditsiiniseadme demonstratsioonitoodete partii, mis on iseseisvalt välja töötatud operatsioonimikroskoop ortopeedia, rindkere kirurgia, käekirurgia, plastilise kirurgia ja muude mikrokirurgiliste operatsioonide jaoks [7]. Mõned kodumaised kasutajad on aga kodumaiste toodete suhtes alati skeptilised, mis piirab mikrokirurgia populaarsust. Selle uuringu eesmärk on läbi viia CORDER kaubamärgi ASOM-4 kirurgilise mikroskoobi mitmekeskuseline turustamisjärgne uuestihindamine. Lisaks toote tehniliste parameetrite, optilise jõudluse, ohutuse ja muude toodete kättesaadavuse hindamisele keskendub see ka toote töökindlusele, töökindlusele, ökonoomsusele ja müügijärgsele teenindusele.
1 Objekt ja meetod
1.1 Uurimisobjekt
Katserühm kasutas CORDER kaubamärgi ASOM-4 kirurgilist mikroskoopi, mille tarnis kodumaine Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; kontrollrühm valis ostetud välismaise kirurgilise mikroskoobi (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Kõik seadmed tarniti ja võeti kasutusele enne 2015. aasta jaanuari. Hindamisperioodil kasutati katserühma ja kontrollrühma seadmeid vaheldumisi, nagu on näidatud joonisel 1.
1.2 uurimiskeskus
Valige üks Sichuani provintsis asuv III klassi A-klassi haigla (Sichuani provintsi rahvahaigla, Sichuani meditsiiniteaduste akadeemia, ≥ 10 mikrokirurgiat nädalas), mis on mikrokirurgiat teostanud aastaid, ja kaks Hiinas asuvat II klassi A-klassi haiglat, mis on mikrokirurgiat teostanud aastaid (Chengdu traditsioonilise hiina meditsiini ülikooli teine sidushaigla ja Cixi traditsioonilise hiina meditsiini haigla, ≥ 5 mikrokirurgiat nädalas). Tehnilised näitajad määrab Sichuani meditsiiniseadmete testimiskeskus.
1.3 uurimismeetod
1.3.1 Juurdepääsu hindamine
Ohutust hinnatakse vastavalt standardile GB 9706.1-2007 Elektrilised meditsiiniseadmed 1. osa: Üldised ohutusnõuded [8] ning operatsioonimikroskoobi peamisi optilisi jõudlusnäitajaid võrreldakse ja hinnatakse vastavalt standardi GB 11239.1-2005 [9] nõuetele.
1.3.2 Usaldusväärsuse hindamine
Registreerida operatsioonilaudade arv ja seadmete rikete arv alates seadmete tarnimisest kuni 2017. aasta juulini ning võrrelda ja hinnata rikete määra. Lisaks küsiti riikliku kliiniliste kõrvaltoimete avastamise keskuse andmeid viimase kolme aasta kohta, et registreerida seadmete kõrvaltoimete esinemissagedus katse- ja kontrollrühmas.
1.3.3 Tegevushindamine
Seadme operaator ehk terapeut annab subjektiivse hinde toote kasutusmugavuse, operaatori mugavuse ja juhiste järgimise kohta ning annab hinde üldise rahulolu kohta. Lisaks tuleb eraldi registreerida seadmega seotud põhjustel ebaõnnestunud operatsioonide arv.
1.3.4 Majanduslik hindamine
Võrrelge seadmete ostukulusid (peremeesmasina maksumus) ja tarbekaupade maksumust ning registreerige ja võrrelge katserühma ja kontrollrühma seadmete hoolduse kogukulusid hindamisperioodil.
1.3.5 Müügijärgse teeninduse hindamine
Kolme meditsiiniasutuse seadmete haldamise juhid annavad subjektiivseid hindeid paigaldamise, personali koolituse ja hoolduse kohta.
1.4 Kvantitatiivne punktiarvestusmeetod
Iga ülaltoodud hindamissisu punkti hinnatakse kvantitatiivselt, kokku 100 punkti. Üksikasjad on esitatud tabelis 1. Kolme meditsiiniasutuse keskmise punktisumma põhjal, kui katserühma ja kontrollrühma toodete punktide vahe on ≤ 5 punkti, loetakse hindamistooted kontrolltoodetega samaväärseks ning katserühma tooted (CORDER kirurgiline mikroskoop) võivad asendada kontrollrühma (imporditud kirurgiline mikroskoop) tooteid.
2 tulemust
Uuringusse kaasati kokku 2613 operatsiooni, sh 1302 kodumaist ja 1311 imporditud seadet. Hindamisel osales kümme ortopeedilist vanemarsti ja kõrgema astme arsti, 13 uroloogilist vanemarsti ja kõrgema astme arsti, 7 neurokirurgilist vanemarsti ja kõrgema astme arsti ning kokku 30 vanemarsti ja kõrgema astme arsti. Kolme haigla skoorid on kokku loetud ja täpsed skoorid on esitatud tabelis 2. CORDER kaubamärgi ASOM-4 operatsioonimikroskoobi üldine indeksskoor on 1,8 punkti madalam kui imporditud operatsioonimikroskoobil. Joonisel 2 on toodud eksperimentaalrühma ja kontrollrühma seadmete põhjalik skooride võrdlus.
3 arutada
CORDER kaubamärgi ASOM-4 kirurgilise mikroskoobi üldine indeksskoor on 1,8 punkti võrra väiksem kui kontrollrühma imporditud kirurgilisel mikroskoobil ning kontrollrühma ja ASOM-4 skoori erinevus on ≤ 5 punkti. Seetõttu näitavad käesoleva uuringu tulemused, et CORDER kaubamärgi ASOM-4 kirurgiline mikroskoop suudab asendada välisriikide imporditud tooteid ja on väärt reklaamimist kui täiustatud kodumaist seadet.
Radaridiagramm näitab selgelt kodumaiste ja imporditud seadmete erinevust (joonis 2). Tehniliste näitajate, stabiilsuse ja müügijärgse toe osas on need kaks samaväärsed; tervikliku rakenduse osas on imporditud seadmed veidi paremad, mis näitab, et kodumaistel seadmetel on veel ruumi pidevaks täiustamiseks; majandusnäitajate osas on CORDER kaubamärgi ASOM-4 kodumaistel seadmetel ilmsed eelised.
Vastuvõtu hindamisel vastavad kodumaiste ja imporditud kirurgiliste mikroskoopide peamised tulemusnäitajad standardi GB11239.1-2005 nõuetele. Mõlema masina peamised ohutusnäitajad vastavad standardi GB 9706.1-2007 nõuetele. Seega vastavad mõlemad riiklike standardite nõuetele ja ohutuses ei ole ilmseid erinevusi; Toimivuse osas on imporditud toodetel kodumaiste meditsiiniseadmete ees valgustusomaduste osas mõningaid eeliseid, samas kui muudes optilistes pildistamisomadustes ei ole ilmseid erinevusi; Usaldusväärsuse osas oli seda tüüpi seadmete rikete määr hindamisperioodil alla 20% ja enamik rikkeid oli põhjustatud lambipirni vahetamise vajadusest ning mõned olid põhjustatud vastukaalu ebaõigest reguleerimisest. Tõsiseid rikkeid ega seadmete seiskumisi ei esinenud.
CORDER kaubamärgi ASOM-4 kirurgilise mikroskoobi põhihind on vaid umbes 1/10 kontrollrühma (imporditud) seadmete omast. Samal ajal, kuna käepidet ei ole vaja kaitsta, vajab see vähem kulumaterjale ja soodustab paremini steriilset kirurgilist põhimõtet. Lisaks kasutab seda tüüpi operatsioonimikroskoop kodumaist LED-lampi, mis on ka kontrollrühmast odavam ja hoolduskulud on madalamad. Seetõttu on CORDER kaubamärgi ASOM-4 kirurgilisel mikroskoobil ilmne ökonoomsus. Müügijärgse toe osas on nii eksperimentaalrühma kui ka kontrollrühma seadmed väga rahuldavad. Loomulikult, kuna imporditud seadmete turuosa on suurem, on hooldusele reageerimise kiirus kiirem. Usun, et kodumaiste seadmete järkjärgulise populaarsuse kasvades väheneb lõhe nende kahe vahel järk-järgult.
Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. toodetud CORDER kaubamärgi ASOM-4 kirurgiline mikroskoop on Sichuani provintsi esimene uuenduslike meditsiiniseadmete demonstratsioonitoodete partii ning on rahvusvaheliselt arenenud ja kodumaisel tasemel. Seda on paigaldatud ja kasutatud paljudes Hiina haiglates ning eksporditud Kagu-Aasiasse, Lähis-Itta, Aafrikasse ja teistesse piirkondadesse, mis on kasutajate lemmik. CORDER kaubamärgi ASOM-4 kirurgilisel mikroskoobil on kõrge eraldusvõimega, kõrglahutusega optiline süsteem, tugev stereoskoopiline taju, suur teravussügavus, külmvalgusallika kahekordne optiline kiudkoaksiaalvalgustus, hea teravussügavus, jalapadooliline automaatne mikrofookus, elektriline pidev suum ning sellel on visuaalsed, televisiooni- ja videofotograafia funktsioonid, multifunktsionaalne rack, täielikud funktsioonid, eriti sobiv mikrokirurgia ja õppedemonstratsioonide jaoks.
Kokkuvõtteks võib öelda, et käesolevas uuringus kasutatud CORDER kaubamärgi ASOM-4 kirurgiline mikroskoop vastab asjakohastele tööstusstandarditele, rahuldab kliinilisi vajadusi, on efektiivne ja kättesaadav ning säästlikum kui juhtseadmed. See on kodumaine täiustatud meditsiiniseade, mida tasub soovitada.
[viide]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Ekspertarvamused mikrokirurgia veresoonte anastomoosi uute tehnikate sümpoosioni kohta [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Shanghai ortopeedia ajalugu ja arenguväljavaated [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei jt. Mikroskoobi abil teostatav atlantoaksiaalliigese tagumine fikseerimine ja sulandamine kruvide ja varrastega - modifitseeritud Goeli operatsiooni kliiniline rakendus [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Mikroinvasiivse tehnoloogia eelised selgrooga seotud kirurgias [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da jt. Kirurgilise mikroskoobi ja luubi abil teostatud nimmelülide diskektoomia kliiniliste efektide võrdlus [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Hambakirurgilise mikroskoobi kliinilise rakenduse mõju tulekindlale juureravile [J]. Hiina meditsiini juhend, 2018 (3): 101-102.
Postituse aeg: 30. jaanuar 2023
